A presente monografia pretende discutir a atuação normativa do Conselho Nacional de Saúde no tocante as pesquisas científicas com seres humanos diante do cenário atual de omissão legislativa. Sobre o tema, a análise dos princípios da legalidade e juridicidade, basilares do Estado Democrático de Direito faz-se necessária. Assim, em um primeiro momento, examinam-se as origens do princípio da legalidade, corolário do Estado Democrático de Direito, suas concepções e também as consequências do princípio. A partir daí, busca-se discutir as razões que levaram à releitura princípio da legalidade, momento no qual aproxima-se ao princípio da legalidade, momento no qual aproxima-se ao princípio da juridicidade. Cuida-se, então, de explorar este contrabalanço ao principio da legalidade e às transformações na atividade administrativa. Ademais, procede-se a uma exposição acerca dos conceitos de lei e de regulamento, promovendo uma diferenciação entre ambas as espécies normativas e as possíveis funções da segunda no cenário pós-positivista. Em um segundo momento, apresenta-se o Conselho nacional de Saúde, seu histórico, suas características e atribuições. Procura-se também analisar a composição e finalidade de suas diversas Comissões, com atenção especial à CONEP. Por fim, busca-se investigar um âmbito de atribuição normativo da Administração Pública delimitado, qual seja, a viabilidade da regulamentação efetivada pelo Conselho Nacional de Saúde na questão das pesquisas científicas realizadas com seres humanos. Ou seja, o objetivo final do trabalho consiste em investigar se a atribuição normativa em questão encontra respaldo na Constituição Federal de 1988.