Título: | CONFIABILIDADE METROLÓGICA DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS A LASER E A LUZ INTENSA PULSADA | |||||||
Autor: |
ALINE MARIA DE CARVALHO DRUMMOND |
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Colaborador(es): |
ELISABETH COSTA MONTEIRO - Orientador PAULA MEDEIROS PROENCA DE GOUVEA - Coorientador |
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Catalogação: | 11/OUT/2007 | Língua(s): | PORTUGUÊS - BRASIL |
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Tipo: | TEXTO | Subtipo: | TESE | |||||
Notas: |
[pt] Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio. [en] All data contained in the documents are the sole responsibility of the authors. The data used in the descriptions of the documents are in conformity with the systems of the administration of PUC-Rio. |
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Referência(s): |
[pt] https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/projetosEspeciais/ETDs/consultas/conteudo.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706&idi=1 [en] https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/projetosEspeciais/ETDs/consultas/conteudo.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706&idi=2 |
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DOI: | https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.10706 | |||||||
Resumo: | ||||||||
Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado
brasileiro, é necessária
a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, que tem por
requisito a apresentação da certificação de conformidade.
Na presente dissertação
foram realizados estudos dos documentos normativos
necessários para a avaliação
da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa
Pulsada (IPL) para uso
terapêutico, visando a análise da abrangência das normas
para a garantia da
confiabilidade metrológica de tais equipamentos
biomédicos. Os equipamentos
terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a
Norma Geral NBR
IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601-
2-22. O IPL, por
sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso
terapêutico que não é referida
na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui
norma técnica
específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta
dissertação que, apesar
da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a
necessidade da medição de
energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para
calibração de medidor de
energia laser. Também foi identificada a necessidade da
inclusão na norma
particular a avaliação das seguintes grandezas para os
equipamentos a laser:
divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe
de trabalho, taxa de
repetição de pulso, e definição do limite máximo para o
diâmetro do feixe de
trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua
os equipamentos IPL
em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se
também à avaliação
deste equipamento. Para tanto, além das grandezas
mencionadas acima, sugeridas
para a avaliação dos equipamentos a laser, seria
necessária também a avaliação de
filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da
radiação. Concluiuse
também que, como a norma particular estudada recomenda o
atendimento a
várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela
ABNT - a IEC 60825-1
- cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade
do equipamento, recomenda-se a complementação da norma
nacional com a informação contida na
IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento
normativo, o presente
trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não
somente para constar
nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de
conformidade do
produto. Também considerando a tolerância descrita na
norma de 20% de erro da
saída laser, e considerando desde já evidências
apresentadas no trabalho
indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo
detalhado objetivando, a
partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos
equipamentos, melhor
definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a
importância da avaliação
periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para
garantia da
confiabilidade também ao longo da vida útil destes
equipamentos.
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