[pt] CARACTERIZAÇÃO FÍSICO-QUÍMICA DE FILMES POLIMÉRICOS MULTICAMADAS PARA AVALIAÇÃO DE EMBALAGENS FARMACÊUTICAS

[en] PHYSICOCHEMICAL CHARACTERIZATION OF MULTILAYER POLYMER FILMS FOR EVALUATION OF PHARMACEUTICAL PACKAGING

[pt] LIVIA LINHARES MARQUES ALVES

[pt] METROLOGIA

[pt] FILMES MULTICAMADAS

[pt] CARACTERIZACAO DE POLIMEROS

[pt] BLISTER

[pt] EMBALAGEM PRIMARIA

[en] METROLOGY

[en] MULTILAYER FILMS

[en] CHARACTERIZATION OF POLYMERS

[en] BLISTERS

[en] PRIMARY PACKAGING

[pt] As embalagens de medicamentos acondicionam e protegem os fármacos, sendo que alterações nos materiais de embalagem têm impacto crítico no desempenho do produto. Os blisters, que consistem de um tipo de embalagem primária de filmes poliméricos, entram em contato direto com o medicamento. A caracterização dos materiais de embalagens primárias é o principal meio de garantir a adequação dos mesmos ao uso pretendido. Reconhecendo essa necessidade, a nova farmacopeia dos Estados Unidos, que entrará em vigor em 2020, amplia suas considerações para caracterização de embalagens. Contudo, o novo documento ainda apresenta limitações de abrangência das recomendações técnicas e não considera filmes multicamadas, os quais são amplamente utilizados na indústria. No presente trabalho, cinco tipos de filmes para embalagem foram caracterizados por meio da Calorimetria Exploratória Diferencial e Espectroscopia no Infravermelho, ambas mencionadas nas farmacopeias; e também, para determinar os limites térmicos dos materiais avaliados, pela Análise Termogravimétrica. Com a inexistência de referências para filmes em multicamadas, os resultados foram comparados com divergentes valores publicados na literatura. Identificou-se, nos cinco materiais analisados, a existência de um plastificante não informado pelos fabricantes. O estudo realizado confirma a importância da caracterização dos blisters, apontando para a necessidade tanto da ampliação das recomendações da farmacopeia para inclusão de novos materiais e filmes multicamadas, quanto da produção de materiais de referência para os polímeros empregados nas embalagens.

[en] Pharmaceutical packaging wraps and protects drugs, and changes in packaging materials have a critical impact on product performance. Blisters, which consist of one type of primary packaging of polymer films, come into direct contact with the drug. The characterization of the primary packaging materials is an essential strategy for ensuring that they are suitable for the intended use. Recognizing this need, the new United States Pharmacopeia, which will come into effect in 2020, expands its considerations for characterization of packaging. However, the new document still contains limitations on the scope of the technical recommendations and does not consider multilayer films, which are widely used in industries. In the present work, five types of packaging films were characterized by Differential Scanning Calorimetry and Infrared Spectroscopy, both mentioned in the pharmacopeias; and also, to determine the thermal limits of the evaluated materials, by the Thermogravimetric Analysis. With the lack of references for multilayer films, the results were compared with divergent values published in the literature. It was identified, in the five materials analyzed, the existence of a plasticizer not identified by the manufacturers. This study confirms the importance of the characterization of the blisters, pointing to the need to not only expand the recommendations of the pharmacopeia, but also to include new materials and multilayer films, and the production of reference material for the polymers used in packages.

ELISABETH COSTA MONTEIRO

ELCIO CRUZ DE OLIVEIRA

CARLOS ROBERTO HALL BARBOSA

ELISABETH COSTA MONTEIRO

ELCIO CRUZ DE OLIVEIRA

PRISCILA DA NOBREGA RITO

PAULO ROBERTO DIAS DOS SANTOS

2020-04-08

2019-04-24

[pt] TEXTO

application/pdf

PORTUGUÊS

https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=47383@1

https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=47383@2

https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.47383