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Título: METROLOGICAL CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: CONTRIBUTION TO MANAGEMENT OF CALIBRATION LABORATORIES OF PROCESS INSTRUMENTS
Instituição: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO - PUC-RIO
Autor(es): WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA

Colaborador(es):  MAURICIO NOGUEIRA FROTA - Orientador
Número do Conteúdo: 6720
Catalogação:  01/08/2005 Idioma(s):  PORTUGUESE - BRAZIL

Tipo:  TEXT Subtipo:  THESIS
Natureza:  SCHOLARLY PUBLICATION
Nota:  Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio.
Referência [pt]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720@1
Referência [en]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720@2
Referência DOI:  https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.6720

Resumo:
The development of metrological reliability has received in recent years increasingly attention from metrologists. Confidence in measurements is a prerequisite in the manufacturing of pharmaceutical products The present Master`s Dissertation formulates an integrated managerial model for dealing with metrological reference measuring standards (étalons) used in the pharmaceutical sector. In full compliance with international standards and best laboratory practices, the proposed model incorporates the monitoring of performance of standards and instruments used during two successive calibrations. The work is based on a search related to the best current laboratorial practices developed in connection with laboratorial management in their relation with traditional calibration labs of process instruments operating in the pharmaceutical industry. In this context, the proposed model incorporates the following lines of analysis considered as essential ingredients in the proposed metrological reliability approach: (i) management of metrological standards; (ii) evaluation of the relevance of the process instrumentation for quality control; (iii) management for non-conformity treatment; (iv) management of the frequency of calibration of the process instruments; (v) management of the calibration in the manufacturing process and (vi) management of the calibration in the validation of the critical processes of the pharmaceutical industry. 36 among the most traditional pharmaceutical labs located in the states of Rio de Janeiro and São Paulo - responsible for nearly 70% of all pharmaceutical products in the country - were selected for the survey. For the sake of metrological analyses, each one of the 6 requisites listed above, was based on assessment criteria which included quality, productivity and metrological reliability.

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