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Título: HYBRID STRATEGY OF QUALITY BY DESIGN AND FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS APPROACHES FOR APPLICATION IN BIOMEDICAL TECHNOLOGY DEVELOPMENT
Autor: MARIA ALEXANDRA MATALLANA CASTELLANOS
Instituição: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO - PUC-RIO
Colaborador(es):  ELISABETH COSTA MONTEIRO - ADVISOR
DANIEL RAMOS LOUZADA - CO-ADVISOR

Nº do Conteudo: 61768
Catalogação:  12/01/2023 Liberação: 12/01/2023 Idioma(s):  PORTUGUESE - BRAZIL
Tipo:  TEXT Subtipo:  THESIS
Natureza:  SCHOLARLY PUBLICATION
Nota:  Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio.
Referência [pt]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768@1
Referência [en]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768@2
Referência DOI:  https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.61768

Resumo:
This work presents the hybrid strategy of Quality by Design and Failure Mode and Effects Analysis approaches for application in biomedical technology development. Quality and risk management need to evolve with the advancement of pharmaceutical and technological development in healthcare, allowing greater control of the manufacturing processes of each biomedical device. Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) has been widely used in healthcare to ensure the quality of manufactured products. It is dedicated to preventing adverse events or incidents, identifying failures to prioritize risk, and optimizing resources for better medical devices or equipment quality. In turn, Quality by Design (QbD) has been applied in the pharmaceutical industry to ensure product quality from the development phase. The results obtained with the developed hybrid strategy determined the most critical quality attributes and process parameters for application in developing a measurement system for metallic foreign body location in patients. The hybrid QbD-FMEA approach contributed to a more adequate and comprehensive determination of the most relevant critical elements, associating with preventive actions, than the isolated use of these approaches.

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