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Título: ESTRATÉGIA HÍBRIDA DAS ABORDAGENS QUALITY BY DESIGN E FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS PARA APLICAÇÃO NO DESENVOLVIMENTO DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA
Autor: MARIA ALEXANDRA MATALLANA CASTELLANOS
Instituição: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO - PUC-RIO
Colaborador(es):  ELISABETH COSTA MONTEIRO - ORIENTADOR
DANIEL RAMOS LOUZADA - COORIENTADOR

Nº do Conteudo: 61768
Catalogação:  12/01/2023 Idioma(s):  PORTUGUÊS - BRASIL
Tipo:  TEXTO Subtipo:  TESE
Natureza:  PUBLICAÇÃO ACADÊMICA
Nota:  Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio.
Referência [pt]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768@1
Referência [en]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=61768@2
Referência DOI:  https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.61768

Resumo:
Este trabalho apresenta a estratégia híbrida das abordagens Quality by Design e Failure Mode and Effects Analysis para aplicação no desenvolvimento de tecnologia biomédica. A qualidade e a gestão de riscos precisam evoluir com o avanço do desenvolvimento farmacêutico e tecnológico na saúde, permitindo um maior controle dos processos de fabricação de cada dispositivo biomédico. A Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) tem sido amplamente utilizada na saúde para garantir a qualidade dos produtos fabricados. Ela se dedica a prevenir eventos ou incidentes adversos, identificando falhas para priorizar o risco e otimizando recursos, para uma melhor qualidade em dispositivos ou equipamentos médicos. A Qualidade por Projeto (QbD), por sua vez, tem sido aplicada na indústria farmacêutica para garantir a qualidade dos produtos desde a fase de desenvolvimento. Os resultados obtidos com a estratégia híbrida desenvolvida determinaram os atributos da qualidade e os parâmetros do processo mais críticos para aplicação no desenvolvimento de sistema de medição para localização de corpo estranho metálico em pacientes. A abordagem QbD-FMEA contribuiu para a determinação mais adequada e abrangente dos elementos críticos mais relevantes e associadas ações preventivas do que o emprego dessas sistemáticas isoladamente.

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