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Título: NEW QUALITY BY DESIGN – FUZZY METHOD APPLIED IN THE DEVELOPMENT OF BIOMEDICAL TECHNOLOGY
Autor: ALEJANDRO MARTINEZ RIVERO
Instituição: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO - PUC-RIO
Colaborador(es):  ELISABETH COSTA MONTEIRO - ADVISOR
KARLA TEREZA FIGUEIREDO LEITE - CO-ADVISOR

Nº do Conteudo: 26426
Catalogação:  18/05/2016 Idioma(s):  PORTUGUESE - BRAZIL
Tipo:  TEXT Subtipo:  THESIS
Natureza:  SCHOLARLY PUBLICATION
Nota:  Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio.
Referência [pt]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426@1
Referência [en]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=26426@2
Referência DOI:  https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.26426

Resumo:
Quality by Design (QbD) has been used in the pharmaceutical and biotechnology industry since 2004, contributing to meet the pre-defined aspects of safety and efficacy. In this work are presented the preliminary efforts to adapt and implement the QbD approach to guarantee the reliability of biomedical technologies, particularly in the development phase of an assistive robotic device for elderly locomotion. For setting the Target Product Profile (TPP) associated with the device features, questionnaire was elaborated and applied to a multidisciplinary team for elderly care. Through statistical analysis of the results and literature data, clinical difficulties to be met by the device features have been identified. With this information, literature data and risk analysis techniques, the Critical Quality Atributes were specified (CQA), characteristics of technology that need to be tracked throughout the development. The CQA data and risk analysis through brainstorming were used to determine the Critical Process Parameters (CPP), including metrological aspects, which are not considered in the conventional application of QbD . Being not feasible the use of conventional QbD statistical methods applied in pharmaceutical industry, Design Space has been configured by means of adaptation of fuzzy logic, establishing the CPP associated with the optimum performance of the device; and, for reduction of system complexity, was proposed a model by applying a hierarchical fuzzy system.

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