El objetivo de esta disertación es investigar los aspectos regulatorios y de control de calidad de medicamentos para minimizar el grave problema de la falsificación de estos productos en Guatemala. La motivación de este trabajo reside en el interés en reforzar el Sistema Nacional de la Calidad de Guatemala, mediante la identificación de las vulnerabilidades del sistema regulatorio aplicable al control de medicamentos, lo que llevó al Ministerio de Economía de Guatemala a buscar cooperación internacional para este propósito. El Programa de Pos-Graduación en Metrología, Calidad e Innovación de la Universidad Católica de Río de Janeiro (PUC-Rio) ofreció la infraestructura necesaria para el desarrollo de la investigación. La metodología incluye una revisión bibliográfica y un estudio de caso para evaluar los métodos analíticos utilizados para determinar y cuantificar la camptotecina y sus derivados (irinotecan e topotecan), en medicamentos utilizados para el tratamiento de cáncer. Entre los resultados encontrados, se destacan el diagnóstico de aspectos regulatorios en Guatemala y la evaluación crítica de los métodos analíticos aplicables a las substancias anticancerígenas mencionadas. Las principales conclusiones del trabajo señalan las vulnerabilidades del marco regulatorio, que favorecen la falsificación de medicamentos. Asimismo, destaca la importancia de los métodos analíticos validados para la caracterización de medicamentos falsificados o deficientes. La electroforesis capilar y la espectrofluorimetría se mostraron más eficaces que otros métodos de referencia, para la identificación de falsificaciones de las substancias anticancerígenas estudiadas. A pesar de que muchos artículos científicos estudiados indicaron parámetros de mérito diversos, pocos hacen mención a la incertidumbre asociada a la medición de la señal analítica de los analitos de interés.