O objetivo desta dissertação é investigar os aspectos regulatórios e de controle de qualidade de medicamentos para minimizar o grave problema da falsificação desses produtos na Guatemala. A motivação para reforçar o Sistema Nacional da Qualidade da Guatemala identificando as vulnerabilidades do sistema regulatório aplicável ao controle de medicamentos levou o Ministério da Economia da Guatemala a buscar cooperação internacional. O Programa de Pós-Graduação em Metrologia, Qualidade e Inovação da Pontifícia Universidade Católica de Rio de Janeiro (PUC-Rio) ofereceu então a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. A metodologia inclui revisão bibliográfica e um estudo de caso para avaliar os métodos analíticos a fim de determinar e quantificar o conteúdo de camptotecina e seus derivados (irinotecana e topotecana), utilizados em medicamentos no tratamento de câncer. Dentre os resultados encontrados, destacam-se o diagnóstico de aspectos regulatórios na Guatemala e a avaliação crítica dos métodos analíticos aplicáveis às substâncias anticancerígenas mencionadas. As principais conclusões do trabalho sinalizam para as vulnerabilidades do marco regulatório que favorecem a falsificação de medicamentos. Além disso, métodos analíticos validados exercem papel preponderante na caracterização da falsificação destes medicamentos. A eletroforese capilar e a espectrofluorimetria mostraram-se mais eficazes que outros métodos de referência usados na identificação da falsificação das substâncias anticancerígenas estudadas. Ainda que muitos artigos científicos estudados indiquem parâmetros de mérito diversos, poucos fazem menção à incerteza associada à medição do sinal analítico dos analitos de interesse.