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Título: CONFIABILIDADE METROLÓGICA DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS A LASER E A LUZ INTENSA PULSADA
Instituição: PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO - PUC-RIO
Autor(es): ALINE MARIA DE CARVALHO DRUMMOND

Colaborador(es):  ELISABETH COSTA MONTEIRO - Orientador
PAULA MEDEIROS PROENCA DE GOUVEA - Coorientador
Número do Conteúdo: 10706
Catalogação:  11/10/2007 Idioma(s):  PORTUGUÊS - BRASIL

Tipo:  TEXTO Subtipo:  TESE
Natureza:  PUBLICAÇÃO ACADÊMICA
Nota:  Todos os dados constantes dos documentos são de inteira responsabilidade de seus autores. Os dados utilizados nas descrições dos documentos estão em conformidade com os sistemas da administração da PUC-Rio.
Referência [pt]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706@1
Referência [en]:  https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706@2
Referência DOI:  https://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.10706

Resumo:
Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado brasileiro, é necessária a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem por requisito a apresentação da certificação de conformidade. Na presente dissertação foram realizados estudos dos documentos normativos necessários para a avaliação da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa Pulsada (IPL) para uso terapêutico, visando a análise da abrangência das normas para a garantia da confiabilidade metrológica de tais equipamentos biomédicos. Os equipamentos terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a Norma Geral NBR IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601- 2-22. O IPL, por sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso terapêutico que não é referida na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui norma técnica específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta dissertação que, apesar da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a necessidade da medição de energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para calibração de medidor de energia laser. Também foi identificada a necessidade da inclusão na norma particular a avaliação das seguintes grandezas para os equipamentos a laser: divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe de trabalho, taxa de repetição de pulso, e definição do limite máximo para o diâmetro do feixe de trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua os equipamentos IPL em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se também à avaliação deste equipamento. Para tanto, além das grandezas mencionadas acima, sugeridas para a avaliação dos equipamentos a laser, seria necessária também a avaliação de filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da radiação. Concluiuse também que, como a norma particular estudada recomenda o atendimento a várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela ABNT - a IEC 60825-1 - cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade do equipamento, recomenda-se a complementação da norma nacional com a informação contida na IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento normativo, o presente trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não somente para constar nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de conformidade do produto. Também considerando a tolerância descrita na norma de 20% de erro da saída laser, e considerando desde já evidências apresentadas no trabalho indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo detalhado objetivando, a partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos equipamentos, melhor definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a importância da avaliação periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para garantia da confiabilidade também ao longo da vida útil destes equipamentos.

Descrição Arquivo
CAPA, AGRADECIMENTOS, RESUMO, ABSTRACT, SUMÁRIO E LISTAS  PDF
CAPÍTULO 1  PDF
CAPÍTULO 2  PDF
CAPÍTULO 3  PDF
CAPÍTULO 4  PDF
CAPÍTULO 5  PDF
CAPÍTULO 6  PDF
CAPÍTULO 7  PDF
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  PDF
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